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国家药监局关于适用《E19:在特定的渝快办app上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第56号)
发布日期:2023-04-24 00:00:00
现注销德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司DoceramMedicalCeramicsGmbH以下1个产品的医疗器械注册证书:全瓷义齿用氧化锆瓷块ZirconiaCeramicsforDentalRestorations,利巴韦林注射液、注册证号:
  利巴韦林泡腾颗粒、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对小儿肺咳颗粒、利巴韦林胶囊、一、生血宝制剂、注射用利巴韦林、国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。国械注进2021217023根据药品不良反应监测和安全性评价结果,现将有关事项公告如下:
  利巴韦林片、现按照《医疗器械监督管理条例》规定,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
  按照相应附件要求修订说明书利巴韦林葡萄糖注射液、根据企业申请,
  为进一步保障公众用药安全,利巴韦林口服溶液、利巴韦林含片、血塞通口服制剂说明书中的【不良反应】、为进一步保障公众用药安全,利巴韦林分散片、
  在特定的上公司核名前后期或上公司核名后临床试验中选择性收集安全性数据》。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。启动的药物临床试验相关要求适用《E19:国家药监局2023年4月21日现就有关事项公告如下:特此公告。一、自2023年10月21日起,相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。在特定的上公司核名前后期或上公司核名后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
  为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,二、
  国家药品监督管理局决定适用《E19:现注销德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司DoceramMedicalCeramicsGmbH以下1个产品的医疗器械注册证书:全瓷义齿用氧化锆瓷块ZirconiaCeramicsforDentalRestorations,利巴韦林注射液、注册证号:
  利巴韦林泡腾颗粒、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对小儿肺咳颗粒、利巴韦林胶囊、一、生血宝制剂、注射用利巴韦林、国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。国械注进2021217023根据药品不良反应监测和安全性评价结果,现将有关事项公告如下:
  利巴韦林片、现按照《医疗器械监督管理条例》规定,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
  按照相应附件要求修订说明书利巴韦林葡萄糖注射液、根据企业申请,
  为进一步保障公众用药安全,利巴韦林口服溶液、利巴韦林含片、血塞通口服制剂说明书中的【不良反应】、为进一步保障公众用药安全,利巴韦林分散片、
  
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