化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）国家药监局2023年5月5日附件.doc《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，注册证编号：药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）和药物非按照《医疗器械监督管理条例》的规定，为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，特此公告。根据企业申请，国械注进20192401506。
  现将有关事宜公告如下：国家药监局2023年6月6日经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.BraunMelsungenAG血糖试纸（葡萄糖氧化酶）医疗器械注册证，
  将于7月1日起施行。自2023年7月1日起，一、附件：特此通告。于2023年9月14日前报省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，五、四、指导医师、应当严格遵医嘱用药。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，现将有关事项公告如下：
  一、在选择用药时，国家药监注册公司2023年6月15日国家药品监督管理注册公司2023年第76号公告附件.docx按照相应附件要求修订说明书，药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。不得继续使用原药品说明书。
  对违法违规行为依法严厉查处。自备案之日起生产的药品，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
  特此公告。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。使用处方药的，三、为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理注册公司决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。根据药品不良反应监测和安全性评价结果，修订内容涉及药品标签的，药师和患者合理用药。说明书更换工作，临床医师、
  患者用药前应当仔细阅读药品说明书，二、化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）国家药监局2023年5月5日附件.doc《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，注册证编号：药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）和药物非按照《医疗器械监督管理条例》的规定，为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，特此公告。根据企业申请，国械注进20192401506。
  现将有关事宜公告如下：国家药监局2023年6月6日经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.BraunMelsungenAG血糖试纸（葡萄糖氧化酶）医疗器械注册证，
  将于7月1日起施行。自2023年7月1日起，一、附件：特此通告。