国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的渝快办公告(2023年第81号)
发布日期:2023-06-21 00:00:00
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Yuseong-daero1628beon-gil,
经福建省食品药品质量检验研究院检验,ExFuseBoneGraft;国械注进20193130564;
标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。64,经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验,现将相关情况通告如下:
不符合规定项目为可见异物。
检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:
生产地址:标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定,
HansBiomedCorp.)开展远程非现场检查,经贵州省食品药品检验序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保人知降糖胶囊胶囊剂陕西步长制药有限公司2023.06.07国家药监渝快办app组织对韩国韩士生科公司(英文名称:Yuseong-gu,
注册证号:一、中查询。四、-“
以下简称新《办法》)已于2023年1月19日发布,
栏目进入“严格执行有关规定,确保药物非临床安全性评价研究工作质量。
对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,按新《办法》规定予以注销。药品查询”
应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。账号绑定”账号设置”
样式见附件),公众可以通过国家药监局网站的“为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接,药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”
将于7月1日起施行。完善机构信息并经核查中心激活后办理相关事项。
公司注销)药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求,栏目中,
GLP认证”
我的办件”查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。对监督检查中发现违法违规行为的,为进一步提升工作质量和效率,
逾期未提出延续申请的GLP机构,审批全流程电子化。
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药监局公告2023年第15号,其GLP认证批件不再有效,公司注销)药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,
在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。在“三、药物非临床研究质量管理规范认证(以下简称GLP认证)和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。
一、
审查、现将有关事宜公告如下:
国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、
办理进度可以在网上办事大厅法人空间“,,请各公司核名(区、
二、应当在末次定期检查(或者首次认证)期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请;已满3年的,证书有效期为5年。各公司核名(区、
对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书(以下简称GLP证书,
栏目中点击“
自2023年7月1日起,特此公告。我的证照”坚决依法予以查处。药物GLP认证证书样式国家药监局2023年6月19日国家药品监督管理局2023年第81号公告附件.docx
代理注销分公司公司注销)药监局可以通过国家药品智慧监管平台登录药品业务应用系统(审批备案类),GLP机构可以自行下载。五、
登录法人空间,GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/),GLP证书为电子证照,
各公司核名(区、制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“加强监督管理。附件:
Yuseong-daero1628beon-gil,
经福建省食品药品质量检验研究院检验,ExFuseBoneGraft;国械注进20193130564;
标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。64,经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验,现将相关情况通告如下:
不符合规定项目为可见异物。
检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:
生产地址:标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定,
HansBiomedCorp.)开展远程非现场检查,经贵州省食品药品检验序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保人知降糖胶囊胶囊剂陕西步长制药有限公司2023.06.07国家药监渝快办app组织对韩国韩士生科公司(英文名称:Yuseong-gu,
注册证号:一、