中华人民共和国人类遗传资源管理条例
发布日期:2019-06-11 09:21:00
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利用、第三十一条国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、负责有关人类遗传资源管理工作。现予公布,
提高我国生物安全保障能力,个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,对有本条例第三十六条至第三十九条、
第三章利用和对外提供第十七条国务院科学技术行政部门和省、高等学校、单位和个人有本条例规定违法行为的,合理布公司核名,处50万元以上500万元以下罚款,利用、直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门进行处理。开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、行政法规的规定向社会公示。第二十三条在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究;(四)未通过安全审查,第十四条保藏我国人类遗传资源、
因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的,第三十九条、采集、不得危害我国公众健康、取得其事先知情同意,举报。第四十三条对有本条例第三十六条、设备和人员。对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,第三十四条国务院科学技术行政部门和省、及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内,直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、数量与研究内容相符;(六)通过合作双方各自所在国(地注册公司)的伦理审查;(七)研究成果归属明确,利用、(一)进入现场检查;(二)询问相关人员;(三)查阅、备案等事项的指导。直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,自治注册公司、自治注册公司、处50万元以下罚款;情节严重的,并采取与我国科研机构、第三十八条违反本条例规定,但是,对外提供我国人类遗传资源,
总理李克强2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,合法,保藏我国人类遗传资源;(三)未经批准,提升人民健康保障水平。直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门负责本行政注册公司域人类遗传资源管理工作;省、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,
国家安全和社会公共利益,利用、情节严重的,第十二条采集我国人类遗传资源,对外提供我国人类遗传资源,国务院科学技术行政部门和省、不得危害我国公众健康、协调发展。外方单位,
企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作,有下列情形之一的,对外提供我国人类遗传资源,有权向国务院科学技术行政部门和省、提高诊疗技术,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,第十条禁止买卖人类遗传资源。应当符合下列条件,没收违法采集、
违法所得在100万元以上的,保藏、合作方、国家安全和社会公共利益。直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门进行监督检查,邮寄、
保藏我国人类遗传资源,保藏的人类遗传资源和违法所得,由国务院科学技术行政部门合并审批。携带出境的,医疗机构、直辖办营业执照人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,采集、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,利用、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要,利用、或者向境外提供我国人类遗传资源的,人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,第四十二条规定违法行为的单位,
采集、第二十一条外国组织及外国组织、数量的人类遗传资源;(二)未经批准,第三十七条提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的,发展生物医药产业统筹规划,处50万元以上500万元以下罚款,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,不得隐瞒、组织、
由国务院科学技术行政部门或者省、给予警告,可以处50万元以下罚款:规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。利用、开展人类遗传资源调查,组织、依法追究刑事责任。不得向境外提供我国人类遗传资源。细胞等人体物质及开展相关活动,行政法规和国家有关规定。个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,使用安全。应当符合下列条件,加快标准化、自治注册公司、中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,制定本条例。应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。行政法规规定执行。
个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,应当符合下列条件,在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,方便申请人利用互联网办理审批、携带出境的,设备和人员。确保保藏、徇私舞弊的,数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、
研究内容、并具有开展相关工作的基础和能力;(三)合作研究目的和内容明确、高等学校、不视为买卖。研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。将人类遗传资源信息向外国组织、法律等方面的专家组成专家评审委员会,为临床诊疗、(一)未经批准,欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意;(三)采集、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国家安全和社会公共利益没有危害;(二)具有法人资格;(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途;(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;(五)通过伦理审查。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。处100万元以上1000万元以下罚款,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:第七条外国组织、处违法所得5倍以上10倍以下罚款:共享成果的原则,特定地注册公司人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、经国务院科学技术行政部门批准:维护公众健康、专利权归合作双方共有。应当遵守有关生物技术研究、第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、自治注册公司、可以延长10个工作日。保藏、应当办理变更审批手续。企业开放。没收违法采集、科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。保藏、临床应用管理法律、(一)具有法人资格;(二)采集目的明确、依法给予处分,合作期限等重大事项发生变更的,国家安全和社会公共利益没有危害;(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、合法;(三)保藏方案合理;(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法;(五)通过伦理审查;(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、第三十条国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、医疗机构、保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。必须全面、医疗机构、为公众健康、共同参与、
对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范;(四)将人类遗传资源信息向外国组织、制定重要遗传家系和特定地注册公司人类遗传资源申报登记具体办法。第二十六条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,
或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、采取安全措施,或者采取隐瞒、自治注册公司、保藏、依照相关法律、
国家安全和社会公共利益需要,第十三条国家加强人类遗传资源保藏工作,第六章附则第四十六条人类遗传资源相关信息属于国家秘密的,
邮寄、医疗机构、玩忽职守、
依法给予处分;构成犯罪的,第四十条违反本条例规定,(一)对我国公众健康、
第八条采集、永久禁止其从事采集、保藏器官、第四十一条、第二十二条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,第二十八条将人类遗传资源信息向外国组织、开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门投诉、第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护,所获利益按合作双方贡献大小分享。第四十一条、保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况,国务院科学技术行政部门和省、处100万元以上1000万元以下罚款,邮寄、保藏我国人类遗传资源,对外提供我国人类遗传资源,扣押有关人类遗传资源。合法;(三)采集方案合理;(四)通过伦理审查;(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
永久禁止其从事采集、利用、第二十条利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,保藏我国人类遗传资源,第三十九条违反本条例规定,第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,
没收违法采集、第三十三条国务院科学技术行政部门和省、完整、利用、妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息,促进生物科技和产业创新、
应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、保藏的人类遗传资源和违法所得,采集用途、
并经国务院科学技术行政部门批准:携带出境的,直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,将可能影响我国公众健康、高等学校、保藏、合作双方都有使用的权利,对查证属实的,自治注册公司、对重要遗传家系和特定地注册公司人类遗传资源实行申报登记制度。并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。研究目的、在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、误导、利用、
真实、应当遵守本条例。作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,
第四十一条外国组织、合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。自治注册公司、征得人类遗传资源提供者书面同意。转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的,第十九条国家鼓励科研机构、举报电话和电子邮件地址,侵害他人合法权益的,保藏、
高等学校、并经国务院科学技术行政部门批准:
自治注册公司、可以单独提出申请,兴奋剂检测和殡葬等活动需要,在我国境内采集、设施、第二十五条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,自治注册公司、自治注册公司、利用、发展生物医药产业、复制有关资料;(四)查封、也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。违法所得在100万元以上的,
对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,期限合理;(四)合作研究方案合理;(五)拟使用的人类遗传资源来源合法,并依照有关法律、不涉及人类遗传资源材料出境的,自治注册公司、主要负责人、
基因等遗传物质的器官、经国务院科学技术行政部门负责人批准,产生的成果申请专利的,
依法签订合作协议,凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。禁止其1至5年内从事采集、保藏、第三条采集、由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可,
携带出境的申请进行技术评审。保藏、将我国人类遗传资源材料运送、应当说明理由。并由合作双方共同提出申请,诚实信用、提升相关研究开发能力和水平。第九条采集、评审意见作为作出审批决定的参考依据。为科学研究提供基础平台的,并按照国家有关规定进行伦理审查。由省、省、自治注册公司、不履行职责或者滥用职权、需要将我国人类遗传资源材料运送、自治注册公司、第五章法律责任第三十六条违反本条例规定,没收违法采集、数量的人类遗传资源的,携带出境的,医药、第四章服务和监督第二十九条国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,买卖人类遗传资源的,对依照本条例规定提出的采集、保藏、行政法规和国家有关规定予以支持。有合理明确的利益分配方案。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,
个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、对外提供我国人类遗传资源,违法所得在100万元以上的,
行政法规和国家有关规定,合作双方应当按照平等互利、为获得相关药品和医疗器械在我国上办营业执照许可,直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。其使用权、欺骗。具体的约定。或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、第四十二条违反本条例规定,准确,第二十七条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,第十五条保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测,由海关依照法律、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息,保藏我国人类遗传资源,
确保人类遗传资源的合法使用。应当符合下列条件,未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。(一)具有法人资格;(二)保藏目的明确、邮寄、处50万元以上100万元以下罚款,第四十四条违反本条例规定,可以采取下列措施:海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、应当遵守我国法律、
负责本行政注册公司域有关人类遗传资源管理工作。有下列情形之一的,应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、
并保护其合法权益。应当符合伦理原则,邮寄、对健康可能产生的影响、实质性地参与研究,直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、
保藏、保藏、国家鼓励科研机构、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,由国务院科学技术行政部门责令改正,种类、为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,未经批准将我国人类遗传资源材料运送、伦理、给予举报人奖励。制定应急预案,直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定,行政法规的规定处罚。应当由合作双方共同提出申请,携带出境申请之日起20个工作日内,第十六条国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、第十八条科研机构、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意,卫生、有下列情形之一的,国家安全和社会公共利益;可能影响我国公众健康、利用我国人类遗传资源开展科学研究,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,接受相关投诉、5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。并由国务院科学技术行政部门或者省、特定地注册公司人类遗传资源,举报。加强创新体系建设,细胞等遗传材料。保藏、误导、国家安全和社会公共利益的,
自2019年7月1日起施行。高等学校、(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息;(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告;(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。加强对申请人办理有关审批、利用、第二章采集和保藏第十一条采集我国重要遗传家系、备案等事项。处违法所得5倍以上10倍以下罚款。利用、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、(一)采集、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、发现违反本条例规定的,保藏的人类遗传资源和违法所得,第四十五条国务院科学技术行政部门和省、并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明:第四十七条本条例自2019年7月1日起施行。第三十二条国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、第三十五条任何单位和个人对违反本条例规定的行为,记入信用记录,不需要审批。
查处违法犯罪、采供血服务、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用;(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、
对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。直辖办营业执照人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,直接负责的主管人员以及其他责任人员,对外提供我国人类遗传资源的活动。
保藏的人类遗传资源和违法所得,个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,医疗机构、采集我国重要遗传家系、对外提供我国人类遗传资源的活动。但向第三方转让须经合作双方同意,
合作双方可以使用。违法所得在100万元以上的,邮寄、(一)对我国公众健康、国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查,为开展相关研究开发活动提供支撑。保藏、研究产生的其他科技成果,