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国家药监局关于适用《S12:基因治疗产品非临床生物分布的渝快办考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第115号)
发布日期:2023-09-05 00:00:00
国家药监局2023年9月4日沙坪坝区注册外贸公司流程现就有关事项公告如下。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。经研究,
  为推动药品注册技术标准与国际接轨,基因治疗产品非临床生物分布的考虑》(以下简称:非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
  S12)国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。特此公告。国家药品监督管理局决定适用《S12:国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。
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