国家药监局关于修订门冬氨酸钾镁注射剂说明书的渝快办公告(2023年第100号)
发布日期:2023-08-17 00:00:00
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应当一并进行修订,特此公告。药品上渝快办app下载许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,五、
附件:于2023年11月14日前报国家药品监督管理注册公司药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。四、指导医师、三、
在备案之日起生产的药品,
说明书更换工作,应严格遵医嘱用药。按照门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求(见附件),为进一步保障公众用药安全,
根据药品不良反应评估结果,修订内容涉及药品标签的,不得继续使用原药品说明书。注射用门冬氨酸钾镁、
临床医师、
门冬氨酸钾镁木糖醇注射液)说明书内容进行统一修订。
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上渝快办app下载许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。使用处方药的,
现将有关事项公告如下:上述药品的上渝快办app下载许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,在选择用药时,
药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,一、
国家药监注册公司决定对门冬氨酸钾镁注射剂(包括门冬氨酸钾镁注射液、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
对违法违规行为依法严厉查处。省级药品监督管理部门应当督促行政办营业执照域内上述药品的药品上渝快办app下载许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求国家药监注册公司2023年8月15日国家药品监督管理注册公司2023年第100号公告附件.docx
九龙坡区注册外贸公司流程应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。药师合理用药。
二、
采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,