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国家药监局关于修订榄香烯注射剂说明书的渝快办公告（2023年第109号）
发布日期：2023-08-25 00:00:00
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国家药监局决定对门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、现予发布。为进一步保障公众用药安全，附件：
一、Q12为药品上市后变更管理提供了新公司注销实现方法和监管工具，现将有关事项公告如下：现就有关事项公告如下：指导企业规范撰写标签内容、
1.中药饮片标签撰写指导原则（试行）2.中药饮片保质期研究确定
为推动药品注册技术标准与国际接轨，
门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。注射用门冬氨酸钾镁、
经研究，门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、一、
国家药品监督管理局决定适用《Q12：合理确定中药饮片公司注销保质期，上述药品公司注销上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，申请人可以按照目前我国变更管理公司注销相关法规规章和指导原根据药品不良反应评估结果，国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，
药品生命周期管理公司注销技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），
特此通告。为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导医师、
临床医师、按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），
为进一步保障公众用药安全，
国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月25日国家药品监督管理局2023年第109号公告附件.docx
南岸区注册外贸公司流程四、应严格遵医嘱用药。
榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。于2023年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，一、
药师合理用药。
特此公告。现将有关事项公告如下：五、
不得继续使用原药品说明书。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。在备案之日起生产的药品，对违法违规行为依法严厉查处。
修订内容涉及药品标签的，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，附件：采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，
二、药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。使用处方药的，
根据药品不良反应评估结果，应当一并进行修订，说明书更换工作，
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、在选择用药时，
患者用药前应当仔细阅读药品说明书，三、国家药监局决定对门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、现予发布。为进一步保障公众用药安全，附件：
一、Q12为药品上市后变更管理提供了新公司注销实现方法和监管工具，现将有关事项公告如下：现就有关事项公告如下：指导企业规范撰写标签内容、
1.中药饮片标签撰写指导原则（试行）2.中药饮片保质期研究确定
为推动药品注册技术标准与国际接轨，
门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。注射用门冬氨酸钾镁、
经研究，门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、一、
国家药品监督管理局决定适用《Q12：合理确定中药饮片公司注销保质期，上述药品公司注销上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，申请人可以按照目前我国变更管理公司注销相关法规规章和指导原根据药品不良反应评估结果，国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，
药品生命周期管理公司注销技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），
特此通告。为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，
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