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张江产心脏瓣膜获批上市,70岁老人成例受益者
发布日期:2019-08-29 16:50:13

中国青年报客户端讯(中国青年报·中国青年网记者王烨捷)8月28日,位于上海张江谷的上海微创心通科技有限公司自主研发的VitaFlow?活力流经导管主动脉瓣膜系统(以下简称“VitaFlow?瓣膜系统”)在上海复旦大学附属中山院完成了上市后例植入。一名70岁高龄的男者成为“张江产”心脏瓣膜的例植入受益者。据悉,手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山院心内科主任葛均波教授主。

此前,这名者因复胸闷心悸入院,超声检查提示其主动脉瓣增厚钙化伴重度主动脉瓣狭窄,葛均波带领心脏团队进行术前讨论,决定行经导管主动脉瓣置换术(TAVR),手术在1小时内顺利完成。

葛均波在手术后对国产瓣膜系统给予了高度评价,“它创新地使用了双层‘裙边’,这种设计能有效降低术后瓣周漏。而根据国外相关研究,瓣周漏是影响者术后生存率的主要因素。”


(VitaFlow?瓣膜置入及释放示意图)

据悉,VitaFlow?是国内个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。除了“双层裙边”外,这款产品还使用了混合密度网格镍钛支架,使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶,并且在释放过程中具有优异的同轴和定位能。其采用的国内创的电动输送系统,也提高了手术操作中释放的稳定与精准。

主动脉瓣狭窄是老年人常见也是严重的瓣膜之一,随着者年龄的增长,率显著升高。在西方国家,主动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发率约为2%,在85岁及以上的人群中发率约为4%,若不及时干预,者中位生存期仅为2至3年。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来用于临床的介入手术,该法设计之初,旨在为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄者提供较为理想的替代方案。

TAVR手术应用类似心脏支架的手术原理,在下肢的股动脉做一个6mm的切口,沿着股动脉将缩的心脏瓣膜送到原有心脏瓣膜的位置,释放后替换变的瓣膜,规避了统开胸手术创伤大、风险高,心脏停及体外循环对预后不利等多种风险,一般术后24小时者可以下床活动,3天即可出院。因此,即使是因高龄、体质弱、变重或合并其它疾而忌手术的老年者,也可进行经导管主动脉瓣置换术。目前全球已有60多个国家、约35万例者进行过这项手术。



(图为统外科开胸换瓣手术与TAVR手术创口对比)

在中国,总计约有超过280万重度主动脉瓣狭窄者群体。我国瓣膜疾的介入起步较晚,但发展速度非常迅猛,截至2018年底已有20余个省市的100多家院开展了近2000例TAVR手术,TAVR产品在中国有着巨大的临床需求。

微创心通公司早在2010年就已在心脏瓣膜介入领域布局,启动了VitaFlow?瓣膜系统的自主研发。该产品上市前临床试验由葛均波院士组织实施,复旦大学附属中山院作为组长单位,联合全国十家院共同完成。2014年9月24日,VitaFlow?瓣膜系统国内第一例临床实验植入在复旦大学附属中山院由葛均波院士完成,该者现年已83岁,身体状态仍然非常平稳。2019年7月10日,VitaFlow?瓣膜系统获得国家品监督管理局(NMPA)颁发的注册证,正式在国内上市。(经济部编)

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