我国疫苗信息化追溯体系5项标准全部发布实施
发布日期：2019-10-15 00:00:00
来源于：http://news.cyol.com/app/2019-09/03/content_18141075.htm
据国家监局消息，国家监局近日印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准，加上已于2019年4月发布的《品信息化追溯体系建设导则》《品追溯码编码要求》，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。《品信息化追溯体系建设导则》规定了品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等品信息化追溯体系参与方的具体任务。《品追溯码编码要求》规定了品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求，品上市许可持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码，完成“一物一码”的品序列化工作等。《品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求，指导品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方品追溯系统。《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求，明确了上述追溯参与方在追溯过程中，应采集和存储的数据内容。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求，明确了交换技术、交换内容和交换格式，提出了交换安全要求。国家监局表示，统一的标准规范是品信息化追溯体系建设的重要基础，是品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实品追溯相关法规，推进品信息化追溯体系建设工作，国家监局于2018年5月启动品追溯标准规范编制工作，明确品信息化追溯体系建设总体要求，统一品追溯码编码规则，提出品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建品信息化追溯体系。为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，考虑到疫苗信息化追溯体系建设的殊和紧迫，国家监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已发布的5项标准既相互协调，又各有侧重，有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题，为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。
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