盐酸昂丹司琼口腔崩解片、
  盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、为进一步保障公众用药安全，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保丁细牙痛胶囊胶囊剂广东泰康制药有限公司2023.01.172续保注射用丹参多酚酸注射剂天津天士力之骄药业有限公司2023.01.17根据药品不良反应评估结果，特此通告。注射用盐酸昂丹司琼）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，盐酸昂丹司琼胶囊、仿制药参比制剂目录（第六十三批）国家药监局2023年1月6日国家药品监督管理局2023年第1号通告附件.docx
  附件：国家药品监督管理局决定对昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、
  盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、昂丹司琼口溶膜、现就有关事项公告如下：
  国家药品监督管理公司注销药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。均适用M10指导原则。为推动药品注册技术标准与国际接轨，
  Q3D（R1）指导原则同时停止实施。生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则。国家药品监督管理公司注销决定适用《Q3D（R2）：二、特此公告。申请人需按照M10指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），
  一、相关技术指导原则可在国家药品监督管理公司注销药品审评中心网站查询。按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），元素杂质》《M10：国家药监公司注销2023年1月19日均适用Q3D（R2）指导原则，经研究，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，三、
  盐酸昂丹司琼口腔崩解片、
  盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、为进一步保障公众用药安全，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保丁细牙痛胶囊胶囊剂广东泰康制药有限公司2023.01.172续保注射用丹参多酚酸注射剂天津天士力之骄药业有限公司2023.01.17根据药品不良反应评估结果，特此通告。注射用盐酸昂丹司琼）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，盐酸昂丹司琼胶囊、仿制药参比制剂目录（第六十三批）国家药监局2023年1月6日国家药品监督管理局2023年第1号通告附件.docx
  附件：国家药品监督管理局决定对昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、
  盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、昂丹司琼口溶膜、