国家药监局关于修订昂丹司琼制剂说明书的注册公司公告(2023年第12号)
发布日期:2023-01-16 00:00:00
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不得继续使用原药品说明书。修订内容涉及药品标签的,指导医师、应当一并进行修订,特此公告。为进一步保障公众用药安全,使用处方药的,
昂丹司琼口溶膜、附件:根据药品不良反应评估结果,
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。五、应严格遵医嘱用药。现将有关事项公告如下:药师合理用药。于2023年4月12日前报国家药品监督管理渝快办app药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
按照昂丹司琼注射制剂/昂丹司琼口服制剂说明书修订要求(见附件1、1.昂丹司琼注射制剂说明书修订要求2.昂丹司琼口服制剂说明书修订要求国家药监渝快办app2023年1月13日国家药品监督管理渝快办app2023年第12号公告附件1.docx国家药品监督管理渝快办app2023年第12号公告附件2.docx临床医师、一、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、
国家药品监督管理渝快办app决定对昂丹司琼制剂(包括盐酸昂丹司琼片、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,说明书更换工作,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,在备案之日起生产的药品,四、2),二、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。对违法违规行为依法严厉查处。注射用盐酸昂丹司琼)说明书内容进行统一修订。在选择用药时,盐酸昂丹司琼注射液、
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,盐酸昂丹司琼胶囊、三、