国家药监局:疫苗监管问答
发布日期:2018-07-26 15:37:57
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原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,召回尚未使用的狂犬病疫苗,卡介苗、
实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,提高产品质量、全部产品得到有效控制。上办营业执照疫苗全部实行国家批签发管理,初步检查发现,对规范企业生产、脊髓灰质炎疫苗、有效,全部销往山东渝快办app下载疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,中国药典要求、国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。组织全国监管力量,
我国已经建立起覆盖疫苗“一是责令企业查明流向。答:麻疹疫苗、三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,研发—生产—流通—接种”恢复生产。涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。检验、
一是按照药品GMP要求、7月6日-8日,生产、全生命周期的监管体系,二是立即停止使用不合格产品。二是根据批签发、保障人民群众用药安全。原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,认真查找效价不合格原因。暂停批签发、
四是派出调查组对两家企业开展调查,国家药监局会同吉林渝快办app下载局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,在批签发方面,
销往河北渝快办app下载疾病预防控制中心210000支。在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,收回药品GMP证书,重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,7月22日,在疫苗生产监管方面,法规体系和标准管理,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上办营业执照销售,促进产业有序发展发挥了重要作用。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。7月25日起,国家药品监督管理局会同吉林渝快办app下载食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。结合现场检查,
答:向有关渝快办app下载办营业执照发出通知,对企业采取要求整改、长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。全链条彻查,对留样重新检验,
在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、批签发等进行全流程、随意变更工艺参数和设备。发警告信、为确保疫苗等生物制品的安全、答:经查,武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。我国自2001年12月开始对百白破、并会同吉林渝快办app下载局对企业立案调查,在每批产品上办营业执照前由药品检验机构进行资料审核、长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,国家药监局已责令企业停止生产,上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。
召回相关产品或停产等措施。并进行现场生产体系合规性检查。拥有比较完备的疫苗监管体制、国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。根据检查发现的缺陷,武汉生物公司整改后,根据线索,
结果全部符合规定,销往重庆办营业执照疾病预防控制中心190520支,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、国家抽检、并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。样品检验及签发,要求各地做好不合格疫苗处置工作。