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药品不良反应不可避免,救济制度要跟上
发布日期:2019-11-09 10:25:05

国家品不良应监测中心近日发布的《国家品不良应监测年度报告》显示,2018年全国品不良应监测网络共收到《品不良应/事件报告表》149.9万份,同比增长4.9%。

消息一出,网友议论纷纷:一年的不良应报告数量这么多,而且还是增长的趋势,是否意味着品质量水平下降?

其实这是一种误解。所谓品不良应,是指品在预防、断、或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的应。不良应的发生与品本身、用者的机体因素、给方法、环境和饮食因素等均有关系。俗话说“是三分”,所有品都有不良应,这是品的固有,和质量并没有必然的联系。

既然如此,品不良应报告制度的必要在哪里?很简单,上报便于有关部门监测,及时发现和控制品安全风险。依靠这个制度,根据监测到的品不良应况,监管部门对相关品开展风险评估,采取管控措施,以确保用安全,这也是国际通例。

可以看出,一个国家不良应报告数量的多少映的是其品监测的水平,而与品质量没有直接关系。如果上报的数量很少,很可能意味着瞒报漏报率太高,监测机制出现了问题。

所以,公众面对年度报告中的相关数据大可不必担忧,它只是说明相较过去,品生产企业、经营企业和机构上报品不良应的积增加了。若和西方发达国家对比,即使是今年149.9万份这个数据,数量仍嫌不够,报告的质量更有很大提升空间。

《年度报告》显示我国品不良应报告制度的实施有所进步,但关于受害者的补偿问题又再度浮出了水面。

品不良应不属于质量问题,也不属于事故,但是它却会给者带来实实在在的痛苦和危害,世界卫生组织曾经统计称,各国住院人发生品不良应的比率约在10%至20%之间,其中5%的者会因为严重的品不良应而亡。面对这样的者,当然不能仅仅感叹一句运气不佳就忽略不计。

品不良应不可预期,能否将其危害降到低限度?出现了受害者,怎样开展救济?

解决第一个问题,建立与国际接轨的品不良应监测及信息公开制度至关重要。在我国,作为品安全第一责任人的生产企业,其不良应报告的数量始终很少,这不合常理,提高对瞒报行为的处罚力度势在必行。

解决第二个问题,目前国外已有成熟的经验可循。如有的国家由品企业按年销售额的一定比例提取品不良应基金,用于对受害者的救济,若出现严重品不良应损害,经相应的程序认定后,受害人即可从基金中获得一笔补偿。此前专家们提出过类似建议,而据媒体透露,国内一些地区也正在就此索,力图建立符合中国国的害救济制度。

现在看来,建立害救济制度的步伐需要加快。而要实现这一目标,国家层面的立法必不可少。

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