近日，由涪陵高新区辖区企业——华兰生物工程重庆有限公司完成的“新一代人免疫球蛋白工艺研发及产业化”成果荣获2022年度重庆市科技进步奖三等奖。该项目攻克了免疫球蛋白产品工艺升级难题，已达到国际先进水准，提高产品质量，使免疫球蛋白制品出现副作用的频率更低，为人类健康事业作出积极贡献。

人免疫球蛋白是从健康人血浆提取的免疫球蛋白制成的，有增强免疫力的作用，可以预防麻疹和传染性的肝炎，还可以与抗生素联合使用，治疗重症细菌或病毒感染、脓毒性休克。特异性免疫球蛋白还可以针对性地预防和治疗各种细菌或病毒引起的传染病，如狂犬病、破伤风、新冠病毒肺炎、手足口病、水痘带状疱疹等。人免疫球蛋白的发展趋势是提供人血浆的综合利用率，通过新分离纯化技术的应用，提高人免疫球蛋白的纯度，减少人免疫球蛋白中补体效应，提高人免疫球蛋白注射的耐受性，减少人免疫球蛋白的不良反应。

据介绍，伴随国内血液制品行业竞争的加剧和血浆量的紧缺，提高血浆蛋白收率已成为企业提高效益的战略措施。同时由于社会医疗保障水平逐步提高，及人免疫球蛋白制品适应症的增加，人免疫球蛋白的市场需求大幅增加，缺口加大，因此提高免疫球蛋白收率和质量显得尤为重要。

华兰生物工程重庆有限公司完成的新一代人免疫球蛋白工艺研发及产业化项目免疫球蛋白采用压滤技术、干热灭活技术、巴氏灭活技术、大规模层析技术以及不同灭活机理的双重病毒灭活工艺，已达到国际先进水准，而且在产品质量上，特别是防止血源性病毒的传播上也能保证安全有效。

该项目研究自2017年启动并持续加强研发力度，全力攻克免疫球蛋白产品工艺升级难题，在原有低温乙醇工艺的基础上，成功研发全新的血浆蛋白分离工艺，打破近百年的工艺桎梏，开发无损蛋白结构、无损活性的全新工艺层析技术；质量源于设计(QbD)理念贯彻在研发工艺过程中，保证病人的耐受性和安全性，全面打造人免疫球蛋白产品代次升级，注重质量优化，累计投入研发费用1.7亿元，完成了新一代高收率免疫球蛋白研究，新的生产工艺产品收率比原工艺提高20%左右，预计每年可为公司带来收益1亿元以上。项目的实施，成功研制出高比活特异性免疫球蛋白产品(狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等)。通过工艺研发得到改进纯度的免疫球蛋白制品，使免疫球蛋白制品出现副作用的频率更低。

近三年，该项目产品第四代静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白已累计销售约851.94万瓶，经济效益达21.37亿元。产品销往国内约30多个省份，同时出口海外多个国家。（记者 冉富月）